Autorisation des médicaments critiquée pour erreur dans la communication des résultats de la consultation

L’association des consommateurs du Royaume-Uni Lequel? a demandé une révision de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) après que l’organisation ait admis qu’elle avait fait une erreur administrative “ ” dans les rapports sur les résultats d’une consultation publique sur la disponibilité de la statine en vente libre Zocor Heart-Pro (simvastatine) .L’agence a tenu une consultation publique l’an dernier pour savoir si le médicament hypocholestérolémiant devrait être disponible sans ordonnance auprès des pharmacies. Un rapport du Comité sur la sécurité du médicament a été mis à disposition pour consultation et 100 groupes pharmaceutiques; collèges médicaux; et des organisations, des groupes de patients, des représentants de l’industrie et des membres du public ont répondu. En mai 2004, la MHRA a signalé sur son site Web que «# x0201c», environ les deux tiers des répondants étaient en faveur de la proposition ” et une statine, Zocor Heart-Pro, est devenue disponible sans ordonnance en juillet 2004. Le Drug and Therapeutics Bulletin, un journal publié par Which?, a fait sa propre analyse des réponses à la consultation, sur la base de 80 des 100 réponses disponibles de la MHRA sur demande. Les 20 autres n’ont pas souhaité que leurs réponses soient rendues publiques. L’analyse de la revue montrait que seulement un tiers était en faveur de la proposition, un tiers était contre, et un troisième exprimait des opinions qui n’étaient ni pour ni contre.Ike Iheanacho, rédacteur en chef du bulletin, a dit: «Nous avons calculé que même si les 20 réponses que nous n’avions pas vues étaient en faveur de la proposition, seulement 45% des réponses auraient pu être en faveur du changement &#x02014, pas les deux tiers rapportés par la MHRA. ” bulletin a contacté l’agence avec ses conclusions avant que la décision finale de rendre les statines disponibles sans ordonnance ait été annoncée, mais l’agence a refusé d’accepter ses conclusions. Cependant, après qu’une lettre ait été envoyée à Kent Woods, le directeur général de l’agence, l’organisme de réglementation a déclaré la semaine dernière qu’il avait fait une erreur administrative “ ” Dans un communiqué, l’agence a déclaré: “ Nous avons récemment rapporté des résultats de consultation sur notre site Web qui étaient incorrects, en raison d’une erreur administrative. Pour clarifier, nous avons signalé qu’en répondant à un exercice de consultation concernant le changement de Zocor Heart-Pro (comprimés de 10 mg) d’un médicament de prescription seulement (POM) au statut de pharmacie, les deux tiers des répondants étaient en faveur du changement. En fait, un tiers était en faveur, un troisième contre et le rem [a] inder ne se sont pas opposés, mais ont soulevé des questions à considérer. ” La déclaration a continué, “ Nous n’entendions en aucun cas fausser les résultats et peut assurer le public et les autres parties intéressées que les conclusions correctes ont été données au Comité sur la sécurité des médicaments, qui a fait leurs recommandations avec tous les faits en face d’eux. Nous avons publié aujourd’hui une liste de toutes les réponses à la consultation sur notre site Web, ainsi que le texte intégral de toutes les réponses autres que celles pour lesquelles le répondant n’a pas donné son consentement à la divulgation publique. Nous adoptons maintenant ce modèle pour toutes les futures consultations de commutation, afin d’éviter toute confusion supplémentaire. ” Figure 1L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé a déclaré que deux tiers des répondants voulaient que le médicament simvastatine Zocor Heart-Pro (ci-dessus) Avoir le statut de pharmacien, mais plus tard admettre que seulement un tiers était favorable