La FDA approuve l’indication élargie de l’épilepsie pour la prévention de la migraine

La FDA a approuvé 2 demandes de nouveaux médicaments supplémentaires (sNDA) pour les Laboratoires Upsher-Smith. Capsules à libération prolongée Qudexy XR (topiramate), augmentant l’indication du médicament à utiliser comme prophylaxie des migraines chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

 

Les capsules Qudexy XR sont des médicaments prophylactiques à prise unique quotidienne pour les adolescents et les adultes qui peuvent être pris le matin ou la nuit, avec ou sans nourriture. Il a également été approuvé pour l’administration en ouvrant et en saupoudrant le contenu sur les aliments pour les patients qui peuvent avoir de la difficulté à avaler des capsules.

 

Qudexy XR est également approuvé en monothérapie initiale et en traitement d’appoint chez les patients de 2 ans et plus ayant des crises tonico-cloniques généralisées partielles ou généralisées lymphomes.

 

Une étude est prévue pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de Qudexy XR pour la prophylaxie de la migraine chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans.

 

Upsher-Smith a reçu l’approbation provisoire de la FDA pour son sNDA en avril 2016.