Les mesures de calibrateurs multiples améliorent la précision et la stabilité Estimations des dosages automatisés

Les courbes d’étalonnage sont utilisées pour convertir les signaux mesurés – tels que la lumière, le courant électrique, la fluorescence ou la radioactivité – en concentrations de substances dans des échantillons de sang. Avant la mise au point d’analyseurs de chimie automatisés, les courbes d’étalonnage étaient mesurées avec chaque essai manuel en utilisant une série de normes avec des concentrations bien établies.

Aujourd’hui, les courbes d’étalonnage sont établies initialement, puis des analyseurs automatisés sont utilisés pour calculer les concentrations de centaines ou de milliers d’échantillons sanguins subséquents provenant de patients. Toutes les variations dans l’établissement de la courbe d’étalonnage stockée sont propagées dans les nombreux résultats de patients dérivés de cette courbe. Il a été émis l’hypothèse que des soins supplémentaires dans l’établissement de la courbe d’étalonnage stockée peuvent aider à améliorer les résultats du patient et que la réalisation de plusieurs mesures de calibrateur peut améliorer la précision globale d’un test individuel.

Dans une étude récente, les chercheurs de Mayo Clinic ont étudié les effets de la combinaison de plusieurs étalonnages sur la précision du dosage et la mesure de la stabilité de l’étalonnage. L’étude a été publiée dans le Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation.

George Klee, M.D., Ph.D.

«En effectuant plusieurs mesures des étalons de référence sur plusieurs jours et en utilisant la moyenne de ces mesures pour la courbe d’étalonnage stockée, nous pouvons améliorer la précision des résultats individuels et la précision des mesures composites telles que les estimations de stabilité des tests. Notre étude a cherché à confirmer cela « , a déclaré George Klee, M.D., Ph.D., consultant émérite au Département de médecine de laboratoire et de pathologie de Mayo.

Les chercheurs ont évalué les étalonnages pour la triiodothyronine totale (TT3), la vitamine B12 et l’hormone lutéinisante (LH) en utilisant l’analyseur Access 2 de Beckman Coulter. Ces tests ont été choisis en fonction de la différence de leurs mesures de signal.

« La relation mathématique entre les signaux mesurés et les concentrations est différente pour différents types d’essais. Dans certains tests, comme ceux utilisés pour LH, le signal augmente progressivement avec la concentration; tandis que pour d’autres types d’essais, comme ceux utilisés pour TT3 et la vitamine B12, le signal diminue avec des concentrations plus élevées. Nous voulions comparer les effets de plusieurs mesures d’étalonnage sur les deux types de tests « , a déclaré le Dr Klee.

L’analyseur automatisé de l’étude a utilisé six étalons de concentrations spécifiées pour établir une courbe d’étalonnage stockée. La procédure d’étalonnage standard du fabricant mesure ces niveaux de calibrateur en double le même jour et utilise la moyenne pour chaque niveau pour établir la courbe d’étalonnage, qui a été référencée comme CC1 pendant l’étude. Les chercheurs ont également évalué deux autres procédures d’étalonnage: l’utilisation de plusieurs mesures sur deux jours (CC2) et sur trois jours (CC3).

Les résultats de l’étude montrent que les trois tests étaient plus précis au temps zéro avec CC3 et plus cohérents pour mesurer leur évolution dans le temps, y compris les tests compétitifs (TT3 et vitamine B12) qui présentaient des pentes de régression positive et le test LH une pente négative.

«Ces résultats indiquent que l’investissement d’un peu de précaution dans l’établissement de la courbe d’étalonnage stockée pour les analyseurs automatisés utilisant des mesures répétées sur trois jours peut améliorer la précision des résultats des tests de laboratoire des patients et la précision des mesures composites telles que les estimations de stabilité. a déclaré le Dr Klee.

L’étude a également montré que l’utilisation de l’interception de la régression de la stabilité de la concentration en fonction du temps pour la concentration de référence à zéro temps augmente la précision des estimations de stabilité.

Selon le Dr Klee, il existe deux façons d’augmenter la précision des estimations de stabilité. Premièrement, la meilleure estimation possible de la valeur au temps zéro peut être utilisée comme référence pour déterminer l’évolution dans le temps. Dans cette étude, une estimation précise a été déterminée à l’aide de la procédure d’étalonnage CC3. Alternativement, un ajustement de régression peut être fait à partir de toutes les valeurs obtenues pendant l’étude de stabilité. L’estimation résultante du résultat réel au temps zéro est déterminée avec précision comme étant l’ordonnée à l’origine de la régression. Lorsque l’interception est utilisée comme référence pour déterminer le changement dans le temps, la mesure de stabilité revient à la mesure du pourcentage de variation dans le temps. La précision accrue de l’estimation de la stabilité n’est cependant pas due à la mesure du pourcentage de changement, mais plutôt à l’utilisation de l’ordonnée à l’origine de la régression en tant qu’estimation plus précise de la valeur du temps zéro.

« Cette découverte spécifique pourrait influencer la façon dont toutes les études de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro sont analysées », a ajouté le Dr Klee.

Selon le Dr Klee, cette étude a des applications potentielles pour améliorer de nombreuses procédures de laboratoire. Cependant, puisque les fabricants d’instruments prescrivent généralement des procédures d’étalonnage spécifiques dans leurs protocoles approuvés par la FDA, l’application réelle de ces techniques dépend généralement de leur incorporation dans les protocoles d’étalonnage du fabricant pour les mesures de soins aux patients.