Merck a utilisé des ghostwriters et des données sélectives dans les publications Vioxx, affirme le JAMA

Les chercheurs et les éditeurs réclament deux articles et un éditorial Merck, le fabricant du médicament contre l’arthrite rofecoxib (Vioxx), a déformé les résultats de l’étude et a utilisé des ghostwriters pour préparer des manuscrits pour publication dans un journal. Les auteurs des articles ont tiré leurs preuves de milliers de documents publiés g des poursuites judiciaires contre Merck au sujet d’événements indésirables liés à la drogue (JAMA 2008; 299: 1800-12, 1813-1837 et 1833-1865). Le rofécoxib a été retiré dans le monde entier en septembre 2004 après qu’une étude a montré qu’il doublait le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral s’il était pris pendant plus de 18 mois (BMJ 2004; 329: 816; doi: 10.1136 / bmj.329.7470.816-a) .Merck a déclaré dans un communiqué qu’il croyait que de nombreux commentaires dans un communiqué de presse de l’American Medical Association (JAMA) et dans le numéro de JAMA du 16 avril 2008 concernant Vioxx sont faux, trompeurs ou absents contexte. ” Les articles, basés sur des analyses de documents menées par des consultants engagés par des avocats dans le cadre de leur travail dans le litige sur la responsabilité des produits Vioxx, font des allégations similaires à celles avancées précédemment par ces consultants et leurs avocats. . Merck est déçu que nous n’ayons pas eu l’occasion de répondre aux allégations trompeuses faites dans ces articles avant leur publication. ” Merck a reconnu qu’elle a utilisé des rédacteurs médicaux externes et continue de le faire, mais qu’elle a # “ clarifier les politiques ” en ce qui concerne leur supervision par les auteurs nommés et les “ politiques explicites ” Bruce Psaty et Richard Kronmal de l’Université de Washington à Seattle, consultants des plaignants dans l’action intentée contre Merck, ont déclaré dans un des articles de la JAMA que l’entreprise avait dénaturé le risque … profil de bénéfice de rofecoxib dans deux articles publiés au sujet de ses essais dans la maladie d’Alzheimer (Neurology 2004; 62: 66-71; Neuropsychopharmacology 2005; 30: 1204-15). Ils ont écrit que les analyses internes de Merck des données regroupées issues des essais &#x0201c, ont révélé une augmentation significative de la mortalité totale. . . avec une mortalité globale de 34 décès parmi 1069 patients sous rofécoxib et 12 décès parmi 1075 patients sous placebo. . . Ces analyses de mortalité n’ont été ni fournies à la FDA [Food and Drug Administration des États-Unis] ni rendues publiques en temps opportun. ” Lorsque la FDA a soulevé des questions sur les données de sécurité soumises par la société, porter ces questions à un comité d’examen institutionnel pour examen et a révélé qu’il n’y avait pas de comité de surveillance des données et de la sécurité pour l’étude du protocole 078, ” Dr Psaty et Dr Kronmal disent.Dans un autre document JAMA Joseph Ross de la Mount Sinai Medical School à New York et ses collègues ont constaté que les employés de Merck travaillaient indépendamment ou avec des maisons d’édition médicale pour préparer des manuscrits sur les essais cliniques. Ils ont ensuite recruté des enquêteurs externes affiliés aux académies pour être les auteurs des articles, généralement en tant que premier ou deuxième auteur.Les articles de revue étaient souvent écrits par des sociétés d’édition médicale, qui suivaient les directives de Merck. Ces entreprises ont ensuite recruté quelqu’un pour être l’auteur du document, pour lequel il a reçu des honoraires.Dr Ross et ses collègues disent, “ La paternité dans la publication biomédicale fournit la reconnaissance tout en établissant la responsabilité et la responsabilité. ” Un auteur invité ne répond pas aux véritables critères d’auteur, tandis qu’un nègre apporte une contribution substantielle à la recherche ou à la rédaction d’un manuscrit mais n’est pas crédité. “ Parmi 96 articles publiés pertinents, nous avons constaté que 92% (22 sur 24) [des] articles d’essais cliniques ont publié une divulgation du soutien financier de Merck, mais seulement 50% (36 sur 72) des articles de revue ont publié soit une divulgation du parrainage de Merck, soit une divulgation de l’existence d’une compensation financière. la société, ” Catherine Ross et ses collègues ont écrit. Catherine DeAngelis, rédactrice en chef de JAMA, et Phil Fontanarosa, rédacteur en chef adjoint, ont déclaré dans un éditorial qu’ils insistaient pour que les auteurs des deux études publiées cette semaine rendent tous les documents disponibles sur Internet. (à www.biostat.washington.edu/research/Rofecoxib et à http://dida.library.ucsf.edu). “ Manipulation des études et fausse déclaration des résultats de l’étude ne pourrait pas se produire sans la coopération (active et tacite ) de chercheurs cliniques, d’autres auteurs, d’éditeurs de revues, de pairs évaluateurs et de la FDA, ” les éditeurs de JAMA disent. De telles pratiques mettent en péril la confiance du public dans la recherche clinique, disent-ils. “ La pratique clinique et l’éducation médicale sont également grandement influencées par les entreprises à but lucratif dorsal. L’action drastique est essentielle, ” ils concluent.Ils réclament une liste prospective de tous les essais cliniques qui comprend les noms des chercheurs principaux, les auteurs (qui devraient remplir les critères d’auteur), et la divulgation des relations entre les auteurs et les entreprises à but lucratif.Les rédacteurs en chef doivent considérer les auteurs x02019; Les sources de financement, les conflits d’intérêts financiers et les relations, disent-ils. La collecte de données et l’analyse statistique devraient être effectuées par des chercheurs universitaires non employés par le promoteur. Les auteurs qui omettent de divulguer des relations financières ou des conflits d’intérêts devraient être signalés à l’autorité compétente, disent les éditeurs de la JAMA. Les pairs examinateurs qui divulguent des informations devraient être interdits de révision ou de publication dans ce journal, et les éditeurs qui permettent aux entreprises de manipuler leur journal devraient être renvoyés. Les organisations professionnelles et les fournisseurs de cours de formation médicale ne doivent pas permettre aux entreprises à but lucratif d’influencer le contenu de leur matériel, et les médecins individuels doivent être libres de toute influence financière des sociétés pharmaceutiques et d’appareils médicaux, y compris sur les conférenciers ’ bureaux ou accepter des cadeaux. ”